2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出到2027年建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。为进一步响应“健康中国2030”和“制药强国”战略，完善我国药品监管体系，药学院特开设“药品监管科学”微专业，并定于2026年春季开始招生。现将相关事项通知如下：
一、微专业介绍
药品监管科学是医药行业与监管体系深度融合的产物，是以药学为核心，融合法学及管理学的交叉学科。本微专业依托药学相关专业基础，整合药学院和国际医药商学院的优质师资力量，紧密对接国家“健康中国2030”和“制药强国”战略，并以药品监管科学行动计划（2019）及《全面加强药品监管能力建设实施意见》（2021）为指导，旨在弥补生物医药产业升级与国际化进程中的监管人才缺口。通过跨学科教育，着力拓展学生在药品全生命周期监管领域的专业能力，培养推动中国药品监管体系发展的复合型人才。
二、培养目标
紧密对接“健康中国2030”规划纲要和“制药强国”战略需求，以保障公众用药安全、促进人民健康为核心，依托多学科交叉融合，培养具有深厚专业基础、创新科研能力和社会责任感的“监管-技术”复合型人才。
知识目标：跨学科知识整合度高，能在“监管-技术”交叉领域建立分析框架；
能力目标：兼具科研创新、实践执行与合规管理能力，适应药品全产业链岗位需求；
素养目标：富有社会责任感、创新精神和国际视野，推动健康中国建设。
三、师资力量
本微专业教学团队主要成员为药品监管相关专业教材主编或课程负责人，具有丰富的教学、科研经验。多位授课教师是国家药监局药品审评中心外聘专家、药典委员会委员，参与药品审评、质量标准制定、指导原则讨论等监管工作，实战经验丰富。同时还聘请了监管系统专家、国内外知名药企专家等专业人士，共同为学生讲授药品监管中的前沿知识。
四、教学安排
本微专业单独编班组织教学，利用晚上或周末授课，授课方式为线上线下结合，相关课程和学分情况见下表。本期微专业计划于2026年3月开课，2026年12月结课。
课程名称 | 学分 | 学时 | 考核方式 | 课程类别 | 开课时间 | |
理论 | 实践 | |||||
药事法规概论 | 2 | 34 | 0 | 考查 | 必修 | 春季（2026.3-6） |
药品研发与注册 | 2 | 34 | 0 | 考查 | 必修 | 春季（2026.3-6） |
药品质量管理与合规性 | 2 | 34 | 0 | 考查 | 必修 | 春季（2026.3-6） |
临床研究管理（CRX）实训 | 1 | 0 | 34 | 考查 | 必修 | 秋季（2026.9-12） |
药品监管科学 | 2 | 34 | 0 | 考查 | 必修 | 秋季（2026.9-12） |
药品审评学 | 2 | 34 | 0 | 考查 | 必修 | 秋季（2026.9-12） |
五、招生对象
1.招生对象为药学、中药学、生物制药、制药工程、管理药学等相关专业在校生。
2. 年度招生计划：30人。
3. 报名采取自愿原则，择优录取。申请者需满足以下条件：①热爱祖国，具备良好的思想品德和政治素质。②具备较强的沟通能力、学习能力和团队合作精神。③对医药产业发展政策研究或药品监管事务具有浓厚兴趣。④主修专业成绩良好，学有余力。
六、学制学分与结业事项
学制：1年
学分：11学分（获得微专业证书的学分要求）
结业事项：学生在培养方案规定的学习年限内，完成微专业培养方案规定课程的修读，成绩合格并取得全部学分，经学院审核后，报教务处审定，由学校颁发微专业证书。本微专业不在学信网注册和备注信息，不授予学位。
七、学费
微专业收费按照学校相关规定缴纳，每学分100元。因学生个人原因终止微专业修读，其已缴纳的学分学费不予退还。
八、报名方式
申请修读微专业的学生请将以下材料按顺序扫描为一个PDF，命名为所在微专业申请表-学院-姓名.pdf，于2025年12月30日前发送至邮箱xiaoph@cpu.edu.cn。
2. 先修课程成绩单；
3. 其他材料（按需提交）。
