近日，药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心（以下简称“中心”）涂家生教授、沈雁副教授受企业委托主持研制的化药3类仿制药“环孢素滴眼液（Ⅱ）”获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书。
研制过程中，项目研发人员设计并确定处方工艺，完成小试、中试、质量控制、稳定性等研究工作，并针对环孢素滴眼液的乳剂特殊性质，设计了国内首创FDA建议的基于推土距离（EMD）算法的群体生物等效性计算软件并获得算法专利及软件著作权，实现了稳定可控的产业化生产。
据悉，环孢素滴眼液（Ⅱ）适应症为角结膜干燥症相关的眼部炎症所导致的泪液生成减少的干眼症状。2023年环孢素滴眼液在全球销售额约25亿美元，其中美国市场占比达到90%，其中又以单剂量环孢素滴眼液（Ⅱ）应用最为广泛，而中国市场尚处起步阶段。
中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心是我校重要的技术服务平台，于2021年2月获得国家药品监督管理局批准为药物制剂及辅料研究与评价重点实验室。该中心专注于药用辅料开发和应用、创新药、改良型新药、仿制药以及各种新剂型的研究开发。
（供稿单位：药学院，撰写人：沈雁）
