一、选修课程简介模板
【课程基本信息】
课程名称：_药品监管科学Regulatory Science__（中英文全称）
课程代码：__ Z20011374_________
授课教师：_杨劲，教授，新药临床开发评估与药品监管科学；操锋，林妍，尤淋君，王昀，张文丽等_____
授课学期：___2025-2026学年第一学期_____
学分/学时：__2学分/ 34学时_________
授课形式：_线下集中讲授、案例教学______
【课程内容】（200字以内）
１．介绍药品全生命周期过程中，申请人药品研发科学判断与监管当局的获益风险技术评估，理解药品监管科学的规范性、科学性、适用性，包括了①非临床评估和IND审评；②探索性临床和EOP2会议；③确证性临床和NDA/BLA；④上市后药物警戒和说明书变更；⑤优先审评审批；⑥仿制药的监管；⑦改良型新药监管。
２．介绍药品研发过程质量监管体系，包括GLP、GCP的现场核查、有因核查的逻辑和过程。
3．上市后商业批生产监管和变更
4．临床价值导向的药品立项评估体系
5．全球药监治理与中国药监国际化，以及引领国际药品监管标准。
【选课建议与适用对象】
适合药学相关专业学位研究生，及所有将来从事药品开发的同学和老师。
【考核方式】
最终考核成绩主要由日常考勤（10%）与案例分析（90%）两部分组成。案例分析为小组课题项目，需要学生对指定新药进行全面的评估与新药开发梳理，形成PPT并进行线下汇报答辩。
